Erste TCM-Arznei in der EU

Di´ao – Das erste Medikament der Traditionelle Chinesischen Medizin in der EU zugelassen

10.05.2012
In den Niederlanden ist das erste Präparat der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) innerhalb der EU für den Verkauf zugelassen worden. Das Medikament zur Behandlung einer Herzerkrankung mit dem Namen „Di’ao Xinxuekang capsules“ übernimmt damit eine Vorreiterrolle für weitere Zulassungen chinesischer Medikamente aus natürlichen Heilkräutern auf dem europäischen Markt. Wie China Radio Inernational (CRI) berichtet, hat der Prozess der Genehmigung dieses Arzneimittels aus der TCM zehn Jahre in Anspruch genommen.

„Es ist das erste Mal, dass ein pflanzliches Heilmittel, das auf traditioneller Verwendung basiert, eine Zulassung erhalten hat.“, zitiert CRI den stellvertretenden Sekretär der Behörde Evaluierung medizinischer Produkte, Emiel van Galen. Auf Grund dieser Zulassen können nun Ärzte und Patienten diese Arznei als verschreibungspflichtiges Medikament verwenden.

EU-Richlinien zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher medizinischer Produkte

Die EU-Richtline zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher medizinischer Produkte schreibt ein Zulassungsverfahren für alle Arzneimittel, die auf Kräuterbasis beruhen, zwingend vor.

Ohne diese Zulassung dürfen alle nicht in der EU hergestellten pflanzlichen Medikamente nur als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkauf gebracht werden. „Kein professioneller Arzt würde diese Präparate seinen Patienten verschreiben.“, berichtet CRI weiter. Wollen Patienen solch ein nicht zugelassenes Produkt zu sich nehmen, müssen sie die dafür anfallenden Kosten selbst tragen und eventuelle gesundheitliche Risiken auf sich nehmen. Dieser Umstand ist einer der wichtigsten Gründe der die Entwicklung und Verbreitung der Traditionellen Chinesischen Medizin innerhalb der EU stark behindert.

Hersteller dieser Produkte müssen Daten zur Beständigkeit, Sicherheit und zu klinischen Ergebnissen erbringen, um eine Zulassung als Medikament in den Ländern der EU zu erhalten. „Nach der europäischen Gesetzgebung, können Hersteller eine traditionelle Zulassung erhalten, wenn sie 30 Jahre Erfahrung mit pflanzlichen Wirkstoffen oder dem Produkt außerhalb Europas nachweisen können. Um die Sicherheit gewährleisten zu können, muss ebenfalls eine medizinische Verwendungs-Periode des Produktes von mindestens 15 Jahren innerhalb der Europäischen Union vorliegen.“

Standards der westlichen Medizin

Die Traditionelle Chinesische Medizin hat eine über 5 000jährige Enwicklungsgeschichte in China. Doch sie entstand auf einer vollkommen andern Basis als die westliche Medizin. Das wichtigste Hindernis zur Erlangung der notwendigen Genehmigung erklärt der Präsident der Akademie für Chinesische Medizin, Zhang Boli folgendermaßen:

„Es existiert in den westlichen Ländern kein Standard für chinesische Heilkräuterprodukte. Deshalb evaluieren sie diese nach den Standards der westlichen Medizin. Die Medikamente der Traditionellen Chinesischen Medizin sind meist eine Mischung aus mehreren Komponenten. Die Konstanz von einer dieser Komponenten zu gewährleisten ist leicht. Doch ist es sehr schwierig viele Faktoren auf einmal stabil zu halten.“

Zum gegenwärtigen Zeipunkt befinden sich in Staaten wie Großbritannien, Schweden und den Niederlanden circa zehn Medikamente der Traditionellen Chinesischen Medizin im Genehmigungsverfahren der EU. Insgesamt erlangten seit dem Jahr 2007 28 Produkte der in europäischen Ländern produzierten pflanzlichen Heilmittel die EU-Zulassung.

Die Europäische Union ist mit einem 40 Prozent Anteil der weltgrößte Markt für medizinische Produkte auf der Basis von Heilkräutern, erklärte Emiel van Galen.